Выявление «омикрона» тестом LumiraDx на антигены подтверждается лабораторным анализом
Результаты непрерывного тестирования и мониторинга вариантов COVID-19 показывают, что микрофлюидный экспресс-тест обнаруживает «омикрон» с чувствительностью, сравнимой с другими вариантами
Компания LumiraDx (Nasdaq: LMDX), специализирующаяся на разработке средств экспресс-диагностики нового поколения, сегодня объявила о том, что результаты непрерывного тестирования и мониторинга вариантов COVID-19 демонстрируют возможность обнаружения варианта «омикрон» с использованием ее теста на антигены к SARS-CoV-2. Результаты мокрого испытания с живым вирусом «омикрон», проведенного в собственной лаборатории, показали, что тест LumiraDx на антигены к SARS-CoV-2 обнаруживает вариант «омикрон» с чувствительностью, сравнимой с другими вариантами. В первоначальных клинических исследованиях для получения разрешения на экстренное применение (EUA) от Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) данный тест продемонстрировал 100-процентную согласованность с ОТ-ПЦР при вирусной нагрузке (Ct) до 33,0. Эти последние результаты испытаний подтверждают предыдущее заявление компании, основанное на результатах анализа in-silico (компьютерного моделирования) специфических мутаций в варианте «омикрон» с использованием рекомбинантных белков, в котором была выражена ее уверенность в том, что эти мутации не влияют на эффективность ее антигенных и молекулярных тестов.
Руководитель отдела внедрения новых разработок компании LumiraDx, доктор философии Найджел Линднер (Nigel Lindner) прокомментировал это следующим образом: «Тестирование является одним из важнейших инструментов контроля за распространением вируса, и мы твердо намерены проводить исследования, подтверждающие чувствительность наших тестов, сразу после появления новых вариантов. Мы непрерывно отслеживаем и оцениваем новые варианты COVID-19 по мере их появления в ходе испытаний в наших собственных лабораториях, а также в рамках нашего сотрудничества с партнерскими лабораториями по всему миру. Благодаря своей способности обнаруживать «омикрон» и другие интересующие варианты в сочетании с маркировкой CE и разрешением EUA от FDA с целевым применением, включающим скрининг бессимптомных носителей, тест LumiraDx на антигены к SARS-CoV-2 становится чрезвычайно полезным инструментом на данной стадии пандемии».
Информация о тесте LumiraDx на антигены к SARS-CoV-2
Тест LumiraDx на антигены к SARS-CoV-2 не получил одобрения или разрешения FDA, но разрешен этой организацией к экстренному применению (EUA) уполномоченными лабораториями. Данный продукт разрешен только для обнаружения белков вируса SARS-CoV-2. Это разрешение не распространяется на какие-либо другие вирусы или патогенные микроорганизмы. Экстренное применение данного продукта разрешено только в течение срока действия декларации при наличии обстоятельств, оправдывающих разрешение на экстренное применение средств диагностики in vitro для обнаружения и/или диагностирования COVID-19 в соответствии с разделом 564(b)(1) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и парфюмерно-косметических товарах и разделом 21 Кодекса США, § 360bbb- 3(b)(1), при условии что действие декларации не будет прекращено или разрешение не будет отозвано ранее.
Предупреждение касательно прогностических заявлений
В настоящем пресс-релизе содержатся прогностические заявления в соответствии со смыслом Закона США о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам 1995 года, включая заявления, касающиеся преимуществ теста LumiraDx на антигены к SARS-CoV-2 и его способности к обнаружению вариантов и мутаций COVID-19. Эти заявления сопряжены с рисками, факторами неопределенности и другими факторами, которые могут привести к реальным результатам, уровням активности, показателям эффективности или достижениям, которые существенно отличаются от информации, выраженной или подразумеваемой в этих прогностических заявлениях, включая, среди прочего, общие экономические, политические и деловые условия; влияние пандемии COVID-19 на бизнес- и финансовые результаты компании LumiraDx; сохранение разрешения на экстренное применение (EUA) теста на антигены к SARS-CoV-2 (с его переоформлением), а также факторы, обсуждаемые под заголовком «факторы риска» в прокси-заявлении и проспекте, поданном в соответствии с правилом 424(b)(3) в Комиссию по ценным бумагам и биржам («SEC») 3 сентября 2021 года, и другие документы, представленные в SEC. Несмотря на убеждение компании LumiraDx в том, что она имеет разумную основу для каждого прогностического заявления, содержащегося в настоящем пресс-релизе, компания LumiraDx предупреждает вас о том, что эти заявления основаны на сочетании известных ей в настоящее время фактов и факторов и ее прогнозов на будущее, в отношении которых она не может быть уверена. Компания LumiraDx не принимает на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру информации, содержащейся в настоящем пресс-релизе, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или обстоятельств или по каким-либо иным причинам.
